歐盟新版制造商事故報告表已發布

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA怎樣管理醫療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫療器械？1.?FDA醫療器械注冊FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業，還是國外企業，進入美國市場的醫療器械機構

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的

• 無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并取得了體

• 美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優