蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求

  在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)，擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包

• 濕巾怎么在美國進行NDC注冊

  濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業。在進行NDC注冊之前，企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站，按照指引完成申請，并確保準確提供企

• 醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作