MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對于產(chǎn)品在國際市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時，我們更應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡(luò)點，讓消費(fèi)者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點與價值醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應(yīng)慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個產(chǎn)品注冊浪費(fèi)120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴(yán)重風(fēng)險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團(tuán)隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設(shè)目標(biāo)與管控