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MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"?五國互認(rèn)體系深度解析


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是MDR法規(guī)下的DOC?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足

  • 醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)中常見的共性問題

    醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),然而在實(shí)踐過程中常常會(huì)遇到一些共性問題。?問題一:同品種臨床評價(jià)報(bào)告何時(shí)開始撰寫最合適?建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù),參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn),及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品,保證申報(bào)器械和對比器械的等同性,確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)階段就

  • MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同?

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

  • CE MDR是什么認(rèn)證?醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處?

    CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR,即醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),它可不是一般的規(guī)定,而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ,并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后,可就取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令(AIMDD) ,成為

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