殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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重磅！進口醫(yī)療器械在華生產新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》核心條款進行重大調整，明確外資企業(yè)境內生產進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大核心領域，為外資企業(yè)提供更靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產品名稱及描述：標簽上應清楚**明產品的名稱和描述，以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業(yè)地址：標
預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南
一、預制菜市場的蓬勃發(fā)展預制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節(jié)期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
歐代全解析：跨境電商的必備保障
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規(guī)，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制