如何快速查詢并精準應(yīng)用 FDA 共識標準？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實
醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些
1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)