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ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準,源自國際公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳國際認可模型,可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準,被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485,因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器
在美國,非處方藥(OTC)的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟,從企業注冊到產品上市,每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程,以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了更大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。20
如何批量獲取FDA 510(k)數據庫摘要:醫療器械企業合規數據收集指南
FDA 510(k)數據庫是醫療器械行業的重要資源,包含大量上市前通知(Premarket Notification)的摘要信息。對于企業而言,高效獲取這些數據有助于競品分析、注冊策略制定和合規風險評估。然而,FDA官網并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法,并解析如何利用這些數據進行合規決策。1. FDA 510(k)數據庫簡介FDA 510(k)是醫療器
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