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止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南


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  • 美國FDA如何監管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析

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  • 關于IVDR延期公告

    一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了更大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。20

  • 如何批量獲取FDA 510(k)數據庫摘要:醫療器械企業合規數據收集指南

    FDA 510(k)數據庫是醫療器械行業的重要資源,包含大量上市前通知(Premarket Notification)的摘要信息。對于企業而言,高效獲取這些數據有助于競品分析、注冊策略制定和合規風險評估。然而,FDA官網并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法,并解析如何利用這些數據進行合規決策。1. FDA 510(k)數據庫簡介FDA 510(k)是醫療器

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