IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據YY/T0316/2016附錄D.3.2對經風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數據用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD項目咨詢服務
服務內容：商業計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業能力評估1、?新廠房建設規模與產品方案構成: （1）建設規模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產品方案: &
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。2.1 負責協調聯系有關的醫院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯系2家（二類試劑選擇2家）有資質開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產品在北京市藥品監督局）注冊的省級衛生醫療機構或具有藥物或醫療產品臨床試驗機構資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規性