專(zhuān)業(yè)編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2018-07-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6249

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為電動(dòng)輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷(xiāo)售書(shū)的定義 自由銷(xiāo)售明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售明，英文名稱(chēng)為F

• 熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

  十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團(tuán)廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標(biāo)志著SUNGO集團(tuán)全國(guó)區(qū)域市場(chǎng)戰(zhàn)略的進(jìn)一步加速。 精心籌備 開(kāi)業(yè)當(dāng)天，SUNGO上海總部**和社會(huì)各界前來(lái)祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開(kāi)業(yè)送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團(tuán)一

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• 如何確保通過(guò)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

  臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下： 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的