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時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理歐代（歐盟授權代表）？
問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規定海外出口企業給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區經濟開發區EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執行歐盟國家有關的命令和法律法規對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.
MDR認證
產品在做CE認的時候，屬于醫療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人
如何更換歐盟授權代表
經常會有企業因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現在不用擔心了！我們可以協助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據《醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
MDEL注冊
加拿大醫療注冊登記：哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書？哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您