FDA資訊_20210430

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計，2023財年FDA共發出1,283份483表格（現場觀察報告），其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820
醫療器械用戶手冊有哪些要求？
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅