關于醫療器械美國FDA510K認證的申請

時間：2019-02-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內注冊，生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么？SUNGO集
歐盟授權代表介紹及選擇
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醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信
歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理
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