什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證

時間：2019-08-02作者：上海旌尚企業管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說明

• 什么叫ISO9000 ？

  ?ISO標準由技術**（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術**）制定的所有**標準。ISO9000是ISO發布之12000多個標準中較**、較普遍的產品。

• IATF16949:2016汽車行業質量管理體系認證介紹

  ??IATF16949:2016是**汽車行業的技術規范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業的技術規范。此規范和ISO9000:2015保持一致，但較著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中*產生的質量波動和浪費。IATF16949標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商，也就是說這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，能開展加工制造活動，并

• ISO9001:2015質量體系認證流程

  1. 企業原有質量體系識別、診斷；2. 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；3. 制訂目標及激勵措施；4. 各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；5. ISO9001標準知識培訓；6. 質量體系文件編寫；7. 質量體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；8. 管理培訓；9. 內審員接受訓練；10. 若干次內部品質體系審核；11. 在內審基礎上的管理者評審；12. 質量管理體系完善和改進；

• 有哪些行業或企業需要做ISO9001質量管理體系認證？

  ISO9001質量管理體系認證可以說適合任何行業，適用范圍主要有以下行業：1.農業、漁業2.采礦業及采石業3.食品、飲料和**4.紡織品及紡織產品5.皮革及皮革制品6.木材及木制品7.紙漿、紙及紙制品8.出版業9.印刷業10.焦炭及精煉石油制品11.核燃料12.化學品、化學制品及纖維13.醫藥品14.橡膠和塑料制品15.非金屬礦物制品16.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他17.基礎金屬及金屬制品18