美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？

時間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：305

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理CE認證需要多久時間

  歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。CE

• 食品及材料FDA認證辦理流程

  食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫申請表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標準進行5．完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了

• 醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

  醫療器械登記證書有效期為5年，應當在醫療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫療器械登記證書有效期內，醫療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊 申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件。原醫療器械登記證規定繼續完成

• MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？

  2017今年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化，在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有較好的可追溯性，加強技術文件審