BSCI認證咨詢|通過工人培訓情況驗證企業技能教育水平方式

時間：2023-03-22

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網站.A1.1.1 CCS-101內容聲明標準（CCS）-內容聲明標準（CCS）為一種監管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類
MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段
GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點
3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所