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MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證
產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試,或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試,提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室,5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求,KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給
在**醫療器械管理者論壇(IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監視的制造可以在**范圍內提高其安全性和監督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上,IMDRF確定了一個工作組,以制定特定文件以推進醫療器械單一審核計劃(MDSAP)。《醫療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監管機構的相關要求的制造商進行單一監管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括:MDSA
瑪莎(M&S)是英國的百貨公司,其中服裝又是其主打產品。中國有很多的面輔料和成衣公司是其供應商。然而,對于染廠、后整理廠、印花廠和水洗廠,想成為其供應商,所有向瑪莎百貨供應織物和紡織品的染廠、印花廠和洗水廠都每18個月完成并提交瑪莎百貨的ECP自我審核報告。什么是瑪莎的ECP,ECP到底該如何填寫,因為他們感覺這些表格難填,里面有很多專業的環境方面的問題。我們也幫助一些企業去完成了過瑪莎的
TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認,在**上享有很高的聲譽。要想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證?根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的用品(藥品和器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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