SCS認證咨詢|證書有效期內必須保證持續符合標準要求

時間：2023-04-24作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業提供臨床試驗報告

  韓國醫療器械產品注冊與批準韓國醫療器械法規醫療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。韓國醫療器械注冊與批準醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是

• RDS認證輔導|審核員現場對養殖場及團體養殖戶文件一致性

  RDS認證確保在下行供應鏈中的水禽受到人道待遇。通過可追溯來驗證其來源。RDS（Responsible Down Standard）羽絨責任標準是因為用于消費產品的羽絨來自**各地的生產、加工供應鏈。因此，零售商和消費者無法充分了解到產品生產的源頭和其生產條件。近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產品可追溯性缺失的關注。為了保證終產品生命的準確性，就需要形成羽絨從貨源到終產品的可追溯性

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給

• 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire