國家藥監局發布《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準

時間：2023-07-04作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案標簽常見問題答疑

  根據國家藥品監督管理局《關于發布實施的公告》（2021年*77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的較新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。在4

• 保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

  1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求？答：應當在申報產品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上，結合產品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產品所采用的生產工藝、功效成分及含量等資料，參考當前國內外有關原料的風險評估研究現狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應關注已有安全性風險報道的原料，充分論證其在該產品服用劑量下的長期食用安全性

• 普通化妝品備案常見問題一問一答（化妝品評估專刊）

  問題1：穩定性測試中的加速試驗是否能夠為確認產品保質期提供依據？答：《化妝品穩定性測試評估技術指南》中規定長期試驗為確認貯存條件及保質期等提供依據。化妝品備案人可在加速試驗結束后提交備案申請，長期試驗報告企業存檔。問題2：有些原料在CIR評估結論中有限制條件“當配方無刺激性時”，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。如何提供滿足限制條件的證明？答：需要提供使用該原料的產品不引起皮膚刺激性的證明資

• 申報含蒽醌類成分原料的保健食品新產品應注意八個問題

  一、現行的專門規定有哪些？主要涉及哪些原料？答：主要包括《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》（2005年）*六條有關內容，《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號）規定中*四部分內容，及《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕137號）。除了上述規定中已明確的蘆薈、大黃、何首烏、決明子