什么是英國授權代表

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫療器械注冊費用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見第2.4.3節)，許可申請表中
干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業，為滿足英國市場法規要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫療器械、化妝品、電子電器等受監管產品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內的法定聯系人，協助企業履行合規義務。根據英國法規，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內固定地址，能夠用英語與監管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產品技
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 發布時間:2017年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規強制執行時間法律規定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MD