【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域
自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產許可證；2、有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、生產許可證；3、法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中創建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打
辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯
2019年開年不久，SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械（空氣波治療儀）、無源醫療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產品
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)