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出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)?各國(guó)要求及注冊(cè)流程最全整理
縱然注冊(cè)問(wèn)題,是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年,在我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長(zhǎng)速度顯著,各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,2017年在我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金,同比增加8.09%,提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度,我國(guó)醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷(xiāo)售市場(chǎng)包括法國(guó)、美國(guó)、澳洲、加拿大、法國(guó)、韓、日本等。針對(duì)醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書(shū)問(wèn)題,也有很多人并不是
FDA是食品藥監(jiān)局(Food and Drug Administration)的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA,即美國(guó)食品藥監(jiān)局,美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門(mén),由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦政府受權(quán),專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的政府部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)
英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)/英國(guó)授權(quán)代表
英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)/英國(guó)授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追
防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場(chǎng)的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng),則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書(shū),實(shí)際上等同于中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證;取得證才可以在澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng)開(kāi)展合理合法供貨和市場(chǎng)銷(xiāo)售,還可以還有機(jī)會(huì)進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門(mén)診、藥房、全科醫(yī)師門(mén)診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購(gòu)計(jì)劃表。不然,光有CE或FDA資格證書(shū),是無(wú)法在澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng)上售賣(mài)的,連中國(guó)
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電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
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