【歐盟授權代表】歐盟授權代表的職責

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介
澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關中應用：實行關稅壁壘國家的中國海關規定務必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關清關取貨。2、在出口國登記注冊應用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質等考慮到，規定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產品品質是不是達標、商品是不是合理合法生產制
fda510k和n95有什么區別
n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設計產品的實體線，僅有生產廠家、設計方案方（由別人代工生產）可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉換，或是她們再次申請辦理（以生產廠家的商品）。生產廠家可以自身申請辦理N95，或是授權委托技術委托申請辦理。2、N95驗證按型號規格收費標準，型號規格越多花費