【FDA注冊】什么是FDA

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 什么是美國FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA，即美國食品藥監(jiān)局，美國FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門，由美國美國國會即美國聯(lián)邦政府受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機關(guān)；是一個由醫(yī)師、刑事辯護律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國都根據(jù)

• 【FDA510K認(rèn)證】什么是FDA510K認(rèn)證

  什么是FDA 510 K認(rèn)證？所謂的FDA 510 K認(rèn)證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510 k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K，這就是所謂的FD

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險特

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設(shè)計產(chǎn)品的實體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們再次申請辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請辦理。2、N95驗證按型號規(guī)格收費標(biāo)準(zhǔn)，型號規(guī)格越多花費