FDA發布了對成人牙套的安全評估

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE MDR認證：含軟件組件的醫療器械技術要求
一、引言在當今醫療市場中，含軟件組件的醫療器械正發揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫療器械能夠整合**的軟件技術，為醫療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現對患者身體內部結構的清晰呈現，幫助醫生較準確地判斷病情。同時，醫院管理系統中的軟件組件能
醫療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品
ISO9001體系認證的優點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系