CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
手術(shù)剪CE認證
手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認證機構(gòu)的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術(shù)剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當?shù)臉撕灢⑶移湟嫣幋笥谄滹L險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？
加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T