詞條
詞條說明
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場(chǎng)上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械,需要進(jìn)行的步驟如下:1.?企業(yè)注冊(cè)Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent4.&nb
自由銷售證,使館認(rèn)證,海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)?
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類:1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具(如:中國**貿(mào)易促進(jìn)**;中國醫(yī)藥
在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng):?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報(bào)的產(chǎn)品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國/美國/歐盟)
一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識(shí)碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼):動(dòng)態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)
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