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醫療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
醫療器械CE認證合規體系:從QMS搭建到證書維護的全閉環管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示,2024年**申請CE認證的駁回率高達47%,其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點:文件架構優化:質量手冊:增加MDR附
醫用敷料是一種應用于人體表面的材料,用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時,FDA(美國食品藥品監督管理局)的認證是確保醫用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫用敷料的FDA認證流程,以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證,您的產品將獲得市場競爭力
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820(Quality System Regulation,21 CFR Part 820)?體系的詳細解答,結合角宿團隊的體系認證支持建議:1. QSR 820的標準要求是什么?QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規,**內容包括:適用范圍:在美國上市的醫療器械(I、II、III類)的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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