CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：200

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

  作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了更好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供更準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人

• MDR CE技術文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD更加嚴格，許多企業在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業合規支持服務，助力企業快速解決問題

• 醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？

  醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金

• MDR認證需要注意什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.