酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
人工智能醫療器械在注冊和網絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫療器械行業的一顆新星。據中國電子信息產業發展研究院（CCID）發布的數據獲悉，我國醫療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫療機器人”領域正在大量涌現高質量的創新性企業和產品。?AI類的醫療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫學知識等多學科的智能康復設
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站，詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和