如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

  歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監管機構、顧

• FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞，你的醫療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• 醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材