每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是澳大利亞TGA認證？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？
選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國負責人，是您在銷售設備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設備的合規性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設備是否帶有UKCA標志。這是英國市場的標志，證明設備符合英國的技術標準和法規要求。我們將仔細檢查每個設備，確保其標志的準確性和合規性。我們還將驗證英國合格聲明和技術文件。這些文件是證明設備符合英國法規的關鍵文件。我們將確保這些文件的準確
歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系：關鍵要素解析與合規路徑指南
在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下，歐盟醫療器械法規（MDR）憑借其全面且嚴格的監管框架，成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求，旨在**產品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫療器械企業而言，精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安