EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 2025年FDA發布了哪些食品、藥品、化妝品新規？

  FDA 食品領域新規食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在《聯邦公報》發布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關

• 出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協調立法中規定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商，產品上的地

• FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導：醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

  作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等