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詞條說明
一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫療器械 CE MDR 認證之前,首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要,因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續的認證流程。同時,需要收集相關技術文檔和資料,這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來,要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程
醫療器械注冊人制度MAH是什么?實施后對醫療器械企業有什么影響?
醫療器械MAH制度,旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展,優化資源配置,落實主體責任,推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定:醫療器械上市許可持有人,是指醫療器械注冊證書和醫療器械備
近期,肺炎支原體感染出現高發趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境,選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前,務必先洗手,并
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!作為一家專業的認證公司,我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械,我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定(UKCA)標志與歐洲CE標志類似,但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002(SI 2002 No 618,經修訂)(UK MDR 2002),該法規基于歐盟舊指令:M
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