IVDR分類規(guī)則有哪些變化

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 歐洲授權代表怎么選？

  為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求，而經銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監(jiān)管產品的質量體系被稱為現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 哪些產品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿易保護地區(qū)的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當?shù)刭|量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產品進入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術水平的平臺。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產品相關的技術標準和安全要求，確保產品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產品設計，***特優(yōu)勢在產品設計階