MoCRA下化妝品產品上市新要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間
一、成本預估：醫療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業的醫療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫?；蛉∠?，從而阻止您在
2023年FDA小規模企業資質詳解
符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民