CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何申請器械FDA 510（k）認證?
如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，指明該設備是實質等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備
醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫療設備指令。這個指令規定了所有醫療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、
FDA小企業資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業需要詳細了解FDA關于小微企業資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業注冊文件、產品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業注冊證明、稅務證明、產品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業需要將申請提交給FDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制