醫(yī)療器械GMP認證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過認證

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據(jù)美國FDA認證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• 電動輪椅FDA認證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)