紅外線(xiàn)體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類(lèi)別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專(zhuān)論。FDA OTC 專(zhuān)論是什么？FDA 的 OTC 專(zhuān)論是針對(duì)

• 辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)？

  一、CFS證書(shū)的核心價(jià)值英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale, CFS）是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。該證書(shū)在國(guó)際貿(mào)易中具有重要作用：市場(chǎng)準(zhǔn)入：部分國(guó)家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與國(guó)際醫(yī)療采購(gòu)項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類(lèi)醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類(lèi)和要求根據(jù)FDA的分類(lèi)，急救箱屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿(mǎn)足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• TGA對(duì)醫(yī)療器械怎樣分類(lèi)

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)。設(shè)備的分類(lèi)級(jí)別越高，制造商**對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類(lèi)：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類(lèi)和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類(lèi) IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例