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詞條說明
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言,進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程,并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規,所有境外企業(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業間的官方聯絡人,傳
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
EPA 認證的流程大致如下:?1. 申請制造商代碼:需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人:以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料:通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等,如需保密可注明是“商業機密”(產品資料具體可能因產品類型而異)。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試(如有需要):在實驗室進行相關排放測試,以證明產品
哪些產品有權獲得自由銷售證書?如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么?由于現在歐洲已經實施UDI要求,因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
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