加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

時間：2024-02-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫療保健機構，例如醫院、醫生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫療設備的個人防護設備(PPE)都必
筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA
什么是非處方 (OTC) 醫療器械
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT