FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN

  在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的

• 生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械根據風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產品說明書，包括產品的

• 澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T