消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時更新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布

• 醫療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全

• 2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！

  美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫療器械行業的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業費用：為 6,517 美元

• FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是一家醫療器械制造商，想要將您的產品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監管局（FDA）對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據，以證明他們的