FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析
一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資
醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證
醫用針頭產品是一類重要的醫療器械，對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規）
FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產品列表編號（如果有）。負責人可以將產品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業注冊和上市？美容店和沙龍，
FDA 食品認證是什么？應該怎么做？
FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品