詞條
詞條說明
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
澳大利亞TGA如何批準醫療設備?醫療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見,以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫療 器 械的
FDA 注冊全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中,了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關流程和系統至關重要。今天,我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中,幾個重要系統的作用。首先,讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言,這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料,企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解,從而為產品的審批和上市奠定
根據加拿大衛生部,醫療器械根據分類規則分為四類之一,其中 I 類代表風險最低,IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求,則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目,包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com