什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

時間：2024-05-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：284

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  詞條說明

• 化妝品出口歐盟做什么認證

  為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面

• 什么是FDA企業注冊和產品列名？

  FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還

• 醫用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？

  在**醫療防護領域，醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準，FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊，憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗，為您提供專業的美代服務，確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別：確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備：包

• 醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效