筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國際法規(guī)標準庫構建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點，系統(tǒng)拆解以產品分類為基石的法規(guī)標準庫構建方法，助力企業(yè)實現合規(guī)工作從

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個專業(yè)的認證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數據庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫，旨在收集有關醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標

• 醫(yī)療設備在歐盟合規(guī)上市的五大要點

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設備該怎樣合規(guī)上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”