申請CE認證為什么需要找專業歐代？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• FDA檢查常見缺陷項清單

  隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態，企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等核心環節。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大核心，以

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產

• 歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用

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• 怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？

  一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備