申請FDA認證為什么需要專業美代？

時間：2023-06-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC

• IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節阻礙你的CE認證之路

  IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域，尤其是體外診斷醫療器械行業，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且

• FDA在什么情況下會要求驗廠

  哪些情況會被要求驗廠？?? 根據法規規定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產品在美國市場發生質量事故；?? 在與海關系統聯網的數據顯示制造商在某個時間醫療器械產品進口數量非常大?? 產品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，

• OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產商所關心的問題。根據FDA的規定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有