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FDA醫療器械注冊和列名指南:確保合規性的完整解決方案


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

    一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫療產品監督管理局頒發的一項證書,允許醫療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發機構來看,MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業出具該證書,只需 CE 證書,即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內

  • 醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證?

    想要向澳大利亞市場出口醫用口罩(這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義),首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體,必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求,您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查,并且需要提供以下信息跟文件:制造商符合性聲明;制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本;產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料,以及符合這些標準的

  • 化妝品出口歐盟做什么認證

    為了**消費者的權益,歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求,所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的,沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外,CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性,其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面

  • NMPA注冊對醫療器械技術文件的要求

    醫療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中,主要包括以下要求:?1.產品設計和規格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規格,包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件,都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規格,包括性能

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