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時間：2025-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保
中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要
MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛生部在《聯邦官方公報》（DOF）正式發布的《關于醫療器械等效路徑適用規則的修訂協議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫療器械企業的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫療器械監管領域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區的重要經濟體，其醫療器械市場一直備受關注。隨著經濟的發展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫療器械的需求日益增